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“药神”前沿生物冲科创板:募资20亿 6亿填补现金流

时间: 2019-08-16 10:33:55 | 来源: 新浪财经-自媒体综合 | 阅读: 141次

首席科创官 科创君

作者 | 王玥

编辑 | 缪凌云

来源 | 首席科创官

艾滋病一度因极高的死亡率被称为“世纪杀手”,即便人类已经与之斗争了近40年,如今的抗艾形势依然严峻,艾滋病依旧是一项威胁全球公共卫生安全的问题。

根据当年印度抗艾药“代购第一人”陆勇真实事件改编的《我不是药神》,作为第一部反映国内医药领域现实的题材片,去年在市场上收获了出人意料的高关注度。

电影《我不是药神》剧照

荧幕之上,“买不起天价药”的问题被一个颇具英雄主义的“神油”店老板程勇所解决;荧幕之下,也有一个类似的人在做着同样的努力,这个人就是中国首例抗艾原创药的缔造者,前沿生物药业(南京)股份有限公司(下称“前沿生物”)的董事长谢东。

去年(2018年)6月5日,由前沿生物自主研发的抗艾新药——艾克宁在经过16年的研发及临床试验后被获批上市曾引发轰动,作为国内首个拥有自主知识产权的“抗艾原创药”,艾克宁的问世在医药创新及抗癌药国外垄断方面意义非凡。

就在2天前的8月13日,研制出艾克宁的前沿生物由于申请科创板IPO获得受理再次引发关注。

中国首例原创长效抗艾药

与传统抗艾药相比,前沿生物研制出的艾克宁有两个突出特点,一是“中国首创”,二是药效“超长”。

2003年,全球第一款艾滋病注射药诞生于美国,此后全球陆陆续续研制出30余款艾滋病原创药,但没有一款来自于中国。

正是发现了国内存在巨大的未被满足的临床需求,前沿生物实控人、董事长谢东便带领几位科学家回国创业。虽然成立于2013年,年仅“6岁”的前沿生物看起来还很“年轻”,不过在研制抗艾药方面,谢东团队已经走过了16个春秋。

从2002年建立重庆前沿(前沿生物前身)开始,谢东团队便开始建立具有全球知识产权的长效多肽药物研发平台,经过16年的技术积累,艾克宁去年5月获得国家药品监督管理局批准上市。

自此,艾克宁不仅成为前沿生物这个药物开发平台上诞生的第一个创新药,也成为了国内自主研发的首款抗艾创新药,而其突出的特点就是能比一般抗艾药的药效维持更长的周期,因此也被称为“长效抗艾药”。

延长药物在体内的药效,简化治疗方案是目前抗艾新药的研究方向之一。

此前,由于艾滋病毒对单一药物极易产生耐药性,因此治疗方案多采用高效抗逆转录病毒治疗“HAART”,即“鸡尾酒疗法”——就是通过把3种或者3种以上的抗病毒药物放在一起,对艾滋病毒“群起攻之”,以此来消灭病毒的抗药性。

在这种治疗方式之下,患者每次需要同时服用很多药物,一日一两次,一吃一大把。不仅如此,多种药物联合使用导致的药物间相互作用而来的头晕、呕吐、腹泻等不良反应也较多。

去年,政府共批准了5款抗艾新药在国内上市,除了在5月获批的艾克宁,还有在7月获批上市的、由吉利德在华制药子公司吉利德研发的捷扶康;8月获批上市的、由葛兰素史克下属合资公司ViiV研发的绥美凯以及在10月份获批的、由强生在华制药子公司西安杨森制药研发的普泽力和恩临。

这些新药,分别从“长效”、“简化用药”、“降低不良反应/药物相互作用”及“高耐药屏障”来解决艾滋病目前治疗的核心问题。

相对于需要每天口服的绥美凯、捷扶康等颗粒药物,艾克宁的主要特点就是其活性成分可以在体内的半衰期可以延长至12天,可以将用药频率改为一周一针。

但就是这“一周”的路程,前沿生物却走了16年。

16年研发“上市”路

前沿生物的核心技术团队均是“海归”资深科学家,且董事长兼首席科学家谢东、总裁王昌进、副总裁陆荣健三人均为国家“千人计划”的特聘专家。

在回国创业之前,他们都是海外精英,在国外过着舒适稳定的中产生活。

以创始人谢东为例,毕业于北京大学物理系的他同时也是约翰霍普金斯大学的博士,在艾滋病肆掠全球前,他在美国国家癌症研究所(NCI)过着“比在大学还舒服的”科研生活。

如果不是上世界90年代艾滋病在全球的蔓延,也许谢东的一生都将在那样“岁月静好”的研究中度过。但是由于后来艾滋病的蔓延,想为患者做更多事的谢东和几位同事集体辞职,去了彼时在全球做抗病毒药物最火的公司Tibotec,并在那里主导并参与了3个抗艾滋病新药的研发,且均成功上市。

2000年,谢东在参加一个亚太艾滋病大会时,了解到国内艾滋病防治形势严峻,尤其是缺少新药,便萌生了回国研发抗艾滋病新药的念头。2002年,他与合作伙伴一起踏上了回国研发抗艾新药的创业之路。

2003年,美国研制出的、在当时算是革命性的药物T20给了谢东的研究极大的启发。

在T20出现前,美国只有三类抗艾药物,但在患者长期治疗、反复用那些药后,出现了耐药的情况,病毒就开始复制。而T20的出现,可以有效控制住病毒的耐药性,但遗憾的是,T20 除了注射频次较高——需要一天打两次之外,还易引起患者较强的注射位点反应,因此,谢东就开始在“延长药效”上想办法。

在经过6年的动物研究、机制研究后,2008年,仅需要一周注射一次的艾克宁被研制出来,成为继台湾中裕新药研发的 Trogarzo 后,全球范围内第二种不需要每日给药的抗艾药物。其中,Trogarzo于 2018 年作为孤儿药获得 FDA 批准上市,仅针对多重耐药患者。

同年,艾克宁被获准开始进行临床试验,一直到2016年5月,完成III期临床试验的艾克宁提前达到了所有预设的临床终点指标,并获批于2018年5月正式上市。

谋求资本之路

随着艾克宁的逐步成型,各路资本也闻风而来。

就在2016年,前沿生物顺利完成了两轮融资。在2016年4月,前沿生物获得来自南京晟功、倚锋太和以及玉航春华三家机构合计4840万元的投资;在同年12月底,前沿生物又获得了由华新世纪领投,深创投、倚锋创投等机构3亿元的C轮融资,投后估值达到53亿元。

不过,融资并没有解决前沿生物在现金流上的饥渴。由于此前一直处于“烧钱”研发阶段,前沿生物至今尚未盈利。

另外,前沿生物经营活动产生的现金流量在2016-2018年间均为负值,分别约为-505.51万元、-2123.69万元以及-7913.42万元。

因此,除了依靠股权融资等活动筹资以外,前沿生物也在积极谋求登录资本市场。

据公开资料显示,2016年9月,前沿生物曾向全国中小企业股份转让系统公司(简称“股转系统”)递交挂牌申请材料,主办券商为兴业证券。

股转系统的挂牌审查公开信息显示,前沿生物的挂牌申请于2016年11月底进行了第一次意见反馈,但此后便再无进展更新。

据前沿生物董事王昌进此前的采访表示,因为考虑到流通性问题,前沿生物最终放弃了新三板。

而科创板五套标准的设立,为尚未盈利的创新型生物科技企业打开IPO通道,让整个生物医药界看到了曙光。作为一家尚未盈利的新药研发型企业,前沿生物亦迎来了IPO的窗口。

新药上市不及预期,

规模盈利无时间表

不过,需要指出的是,虽然五套标准并未对企业做出盈利要求,但是就前沿生物唯一上市产品艾克宁目前的销售情况来看,新药所产生的收益并没有达到预期。

报告期内艾克宁的产销情况  来源:前沿生物招股书 报告期内艾克宁的产销情况  来源:前沿生物招股书

艾克宁从2018年8月开始在中国市场销售,但就招股书显示,在从2018年8月到2019年3月这超过半年的时间内,前沿生物仅销售出了5394支艾克宁产品,销售收入刚过400万。

而比销量不高更让人紧张的是艾克宁的产销率仅为14.02%和22.98%,可见销售情况也远远低出了前沿生物自身的预期。

前沿生物对此的解释是,由于艾克宁上市时间较短,正处于商业化的起步阶段,国内市场对艾克宁的认知度仍需要培育,因此销售规模较小。

不过首席科创官(微信公号:sxkcg666)通过对比同类抗艾药发现,虽然艾克宁在延长药效上做了一定程度的提升,但在性价比及使用便捷度上并不占优势。

艾克宁与口服抗艾药相对比  来源:前沿生物招股书 艾克宁与口服抗艾药相对比  来源:前沿生物招股书

相比口服药,艾克宁针剂的研发确实填补了我国艾滋病治疗方案中针对住院及重症患者的临床空白,具有一定的不可替代性,但其必须在医院或诊所注射的治疗方式以及高出口服药一大截的费用,都为艾克宁的使用者设置了更高的门槛。

而跟同样为针剂型产品的T20相比,艾克宁的价格也不占优势,且前者已于2009年11月进入我国国家医保目录,中标价格约为1,130-1,230元/支。(Trogarzo 没有进入中国市场,该治疗费用为美国市场治疗费用)

与针剂抗艾药的费用对比 来源:前沿生物招股书 与针剂抗艾药的费用对比 来源:前沿生物招股书

前沿科技在招股书中表示,由于公司报告期内亏损,并存在较大金额的未弥补亏损,截至2019年3月31日,累计未弥补亏损金额已经达到了4.28亿元。而此番申请科创板上市,在前沿生物拟募集的20亿元中,也预计将用6亿元补充流动资金。

据了解,目前前沿生物正在积极推进艾可宁纳入国家医保目录的进程,并想通过同步开展学术推广活动以提高艾可宁的市场认知度,但不能排除的是,假如市场开拓不及预期,医患接受度低,前沿科技也可能会面临投入回收速度慢、甚至无法回收的风险。

总的来说,艾克宁的市场接受度有待验证,前沿科技的规模盈利时间点仍无法预期。那么,对于这样一家厉兵秣马了16载、开创了国内首款抗艾药,但盈利情况却无法预测的公司,你认为它未来的成长空间如何呢?欢迎在评论区留言讨论。

责任编辑:陈悠然 SF104

新闻标题: “药神”前沿生物冲科创板:募资20亿 6亿填补现金流
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